Отключить Прелоадер

Скандал с валсартаном – история продолжается

Афера с обнаруженными примесями в валсартане китайского производства не закончена. Недавно Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) сообщило, что китайский производитель Чжэцзян Хуахай (Zheijiang Huahai) находится под усиленным надзором государственных органов стран Евросоюза. Валсартан, произведенный компанией Чжэцзян Хуахай, уже не может использоваться для изготовления лекарственных препаратов в странах Евросоюза.

Кроме того, индийское предприятие Ауробиндо Фарма (Aurobindo Pharma) также должно немедленно прекратить поставку препарата ирбесартан в страны Евросоюза, по причине наличия примесей в препарате.

Как сообщалось ранее, в июле в лекарственном препарате валсартан производства Чжэцзян Хуахай были обнаружены примеси канцерогенов N-нитрозодиметиланилина (NDMA) и N-нитрозодиэтиламина (NDEA). В Евросоюзе это привело к тщательным проверкам всех медикаментов, содержащих действующее вещество валсартан.

С недавних пор тщательной проверке подверглись все сартаны (кандесартан, ирбесартан, лозаран и ольмезартан).

Как выяснилось позже, это была хорошая идея, так как небольшая концентрация N-нитрозодиэтиламина (NDEA) была на днях обнаружена уже в третьем сартане – ирбесартане индийской компании Aurobindo Pharma. Ранее примеси были обнаружены в лозартане также индийского производства.

На сегодняшний день во всех странах Европейского союза все препараты группы сартанов проходят расширенный контроль на наличие примесей.

Между тем, инспекторы европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА), совместно с коллегами из Евросоюза обнаружили, как могла попасть примесь при производстве валсартана компанией Чжэцзян Хуахай.

Причина - изъян при контроле качества лекарственного вещества на производственном предприятии Чуаньян в Линьхае (Китай). Китайский метод проверки действующих веществ Валсартана не соответствовал принципам надлежащей практики организации производства (GMP). Поэтому произведенный в Линьхау Валсартан сегодня исключен из списка медикаментов, продаваемых в странах ЕС. Под подозрением сегодня абсолютно все биологически активные вещества производства китайской компании Чжэцзян Хуахай. Планируется их тщательное изучение органами Евросоюза.

Все фармакологические предприятия, поставляющие лекарственные средства в Евросоюз, должны принять дополнительные меры безопасности и подвергнуть дополнительному тестированию все биологически активные вещества, закупленные в компании Чжэцзян Хуахай