Отключить Прелоадер

Скандал с Валсартаном: опубликованы данные последствий

Как известно, в июле 2018 года были отозваны лекарства, в состав которых входит активная фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, содержащая потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина.

За этот период Европейское агентство по лекарственным средствам исследовало возможные влияния внесенной примеси NDMA. Предварительный результат: из 5 000 пациентов, которые принимали эти препараты в течение 7 лет ежедневно в высокой дозировке 320 мг, один из пациентов из-за содержания канцерогенной примеси мог также дополнительно заболеть раком.

Основываясь на опытах с животными, примесь NDMA классифицируется как вещество, «являющееся канцерогенным с большой вероятностью». N-нитрозодиметиламин также можно обнаружить в продуктах питания и питьевой воде, но в крайне минимальных концентрациях, не причиняющих вреда.

В действующем веществе Валсартан китайского производителя «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал» («Zhejiang Huahai Pharmaceuticals») N-нитрозодиметиламин был обнаружен в концентрации 60: 1 000 000. Распространённые Европейским агентством выводы основаны на исследованиях с животными. Агентство подчеркивает, что обнаруженный дополнительный риск «в контексте риска заболевания раком в течение жизни» составляет в странах Евросоюза 1:3, поэтому воздействие N-нитрозодиметиламина из других источников должно быть тщательно проанализировано.

Кроме того, предварительная оценка базируется на гипотезе, что концентрация NDMA в действующем веществе, и концентрация NDMA в конечном продукте одинаковы. Фармпредприятия, которые получали действующее вещество для приготовления препарата от компании «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», призываются к исследованию произведённых медикаментов, чтобы установить содержание NDMA в конечном продукте. Дополнительные исследования также проводятся в официальных контрольных лабораториях Евросоюза.

Лишь после того как все эти данные будут предоставлены, станет возможным сказать более точно, какие действительно риски для пациентов в странах Евросоюза несут с собой примеси. Все препараты Валсартана, содержащие действующее вещество компании «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», уже отозваны из аптек.

На сегодняшний день Европейское агентство по лекарственным средствам пришло к заключению, что примесь является следствием изменения процесса изготовления Валсартана в 2016 году. Примеси не затронули другие вещества, производимые на китайском предприятии.